Momentos previos al proceso las personas recibieron las explicaciones pertinentes siguiendo los protocolos establecidos.
El ensayo clínico es un estudio, es una investigación que se hace en voluntarios, y tiene en esta ocasión dos fases. En esta primera, hemos dividido dos grupos, uno de voluntarios entre 19 y 59 años, y otro de 60 a 80 años, según la doctora Sonia Pérez.
Cada grupo, a su vez, se va a dividir de manera aleatoria en tres subgrupos para las diferentes dosis del producto de investigación, o para la fórmula control, que es la vacuna VA-MENGOC-BC, precisó la especialista.
Pérez agregó que el candidato vacunal Soberana 01 se aplica en dos dosis: el primer día, al que le dicen tiempo cero, y después se les pone una segunda dosis a los 28 días. La investigación termina a los 28 días después de aplicada la segunda dosis, es decir, en total son 59 días.
El propósito de este ensayo es determinar si la vacuna es segura para poderla extender a un grupo mayor de participantes voluntarios y luego a la población, dijo la especialista citada por el diario Granma.
‘Es una vacuna preventiva, es un solo protocolo que tiene esta primera fase, donde nosotros tenemos que medir la seguridad del producto. Significa que todo lo que suceda con los voluntarios lo registramos. Si la vacuna demuestra que es segura, avanzamos en la investigación’, señaló.
‘Al evaluar dos dosis del producto, en la medida que se avance en la investigación, se demostrará cuál es la dosis más efectiva y más segura, y con esa será con la que nos quedaremos para etapas posteriores de ensayos clínicos, comentó Pérez.
Soberana 01 es el candidato vacunal número 30 en el mundo y el primero de América Latina y el Caribe que recibe una autorización para ensayos clínicos.
El 24 de agosto –recuerda el rotativo -se administró la vacuna a 20 personas entre 19 y 59 años, dando inicio a la primera fase del ensayo clínico.
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