domingo, enero 29, 2023
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Aprueba el Cecmed el autorizo de uso de emergencia del candidato vacunal Abdala

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió en el día de hoy, otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana Abdala 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.

Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el CECMED, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos Fase I y Fase II concluidos y un Ensayo Clínico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 %, así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país.

Considerando lo anterior, el CECMED hace efectiva la aprobación mediante la RESOLUCIÓN No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021, aprobada por su Directora. (Tomado de www.cecmed.cu)

/nre/

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